Peraturan baru untuk menghadirkan sel induk dan terapi gen di bawah lisensi Pusat menutup kesenjangan peraturan
Amandemen ini tidak berarti persetujuan otomatis terhadap terapi-terapi ini, juga tidak akan membuat terapi tersebut lebih murah atau lebih mudah diakses, jelas seorang pejabat Kementerian Kesehatan. | Kredit Foto: Getty Images/istockphoto Kementerian Kesehatan baru-baru ini mengamendemen Peraturan Obat-obatan tahun 1945 untuk menjadikan produk sel dan sel induk, terapi gen, dan xenograft di bawah kerangka Centrally License Approving Authority (CLAA), menutup kesenjangan peraturan yang sudah lama ada dalam pengawasan terapi tingkat lanjut di India. Amandemen tersebut tidak berarti persetujuan otomatis terhadap terapi-terapi ini, juga tidak akan langsung membuat terapi tersebut lebih murah atau lebih mudah diakses, seorang pejabat Kementerian Kesehatan mengklarifikasi pada hari Sabtu (4 Juli 2026). Produsen masih harus membuktikan keamanan, kualitas dan kemanjuran, mendapatkan persetujuan uji klinis dan pemasaran, serta mematuhi Undang-Undang Obat dan Kosmetik. Perubahan ini memberikan dasar peraturan bagi akses yang lebih aman dan lebih dapat diandalkan terhadap pengobatan lanjutan dari waktu ke waktu, dengan otoritas perizinan Pusat dan Negara bagian kini bersama-sama mengawasi produk-produk ini, kata pejabat tersebut. Langkah ini dilakukan dengan latar belakang klinik-klinik di seluruh India yang menawarkan pengobatan sel induk yang mahal dan sering kali belum terbukti untuk beberapa kondisi, termasuk autisme dan cedera sumsum tulang belakang. Amandemen ini menjadikan produk-produk tersebut dalam kerangka kerja yang seragam untuk pertama kalinya, mengatasi zona abu-abu peraturan yang membiarkan beberapa klinik memasarkan obat “sel induk” yang meragukan sambil membebankan biaya yang besar kepada pasien. Mandeep Singh Malhotra, direktur, ahli onkologi bedah di Rumah Sakit CK Birla, Delhi, mengatakan. Hingga saat ini, sistem CLAA hanya mencakup produk biologis tertentu yang berisiko tinggi – vaksin, parenteral volume besar, dan obat turunan DNA rekombinan – yang memerlukan izin produksi dari Otoritas Perizinan Negara dengan persetujuan CLAA. Produk sel induk dan berbasis sel telah diklasifikasikan sebagai “obat baru” sejak tahun 2018, sehingga memerlukan izin peraturan untuk penggunaan klinis, namun Peraturan tersebut tidak memiliki ketentuan khusus (Formulir 27D, 27DA, 28D, 28DA) untuk menerbitkan izin produksi untuk kategori ini. Amandemen tersebut memperbaiki hal ini dengan merevisi Peraturan 75, 75A, 76, dan 76A serta formulir perizinan yang relevan. Kerangka kerja yang diperbarui akan mencakup perawatan regeneratif dan terapi sel CAR-T untuk kanker darah, termasuk limfoma, penggantian gen, dan produk pengeditan untuk kelainan genetik dan kanker, serta produk yang berasal dari jaringan hewan, termasuk katup jantung yang digunakan dalam kardiologi dan ortopedi. Para ahli mencatat bahwa arsitektur peraturan obat di India secara tradisional dibangun berdasarkan peraturan tersebut. industri obat generik, yang mengevaluasi kesetaraan dengan obat-obatan yang sudah disetujui – sebuah model yang tidak cocok untuk terapi sel dan gen baru. Kesenjangan ini menjadi nyata pada tahun 2023, ketika ImmunoACT mendapatkan persetujuan untuk NexCAR19, terapi CAR-T asli India yang pertama, hanya setelah regulator dan perusahaan menyusun standar evaluasi selama proses tersebut. Sejak itu, perusahaan-perusahaan termasuk Immuneel Therapeutics dan Dr. Reddy’s Laboratories, telah mengembangkan program CAR-T mereka sendiri, sementara Council of Scientific and Industrial Research – Institute of Genomics and Integrative Biology (CSIR-IGIB), dan Serum Institute of India sedang mengembangkan BIRSA-101, sebuah terapi penyuntingan gen berbasis CRISPR (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats) untuk penyakit sel sabit – yang semuanya telah dinilai sebelumnya kasus per kasus tanpa jalur formal. Para analis memperingatkan bahwa meskipun kerangka kerja baru ini akan mengekang terapi yang tidak diatur dan belum terbukti, lapisan kepatuhan tambahan dapat memperpanjang jangka waktu persetujuan dan meningkatkan biaya, terutama bagi perusahaan bioteknologi yang lebih kecil. Kendala yang lebih luas – terbatasnya infrastruktur manufaktur, kurangnya tenaga kerja khusus, dan terbatasnya kapasitas penelitian klinis – masih belum teratasi. Diterbitkan – 04 Juli 2026 18:13 IST
Diterbitkan : 2026-07-04 12:43:00
sumber : www.thehindu.com
