Komite utama FDA dengan suara bulat merekomendasikan vaksin pertamanya sejak tahun 2023
Vaksin flu yang direkomendasikan oleh komite penasihat FDA menggunakan teknologi mRNA yang sama yang membantu pengembangan vaksin COVID-19. Visoot Uthairam/Moment RF/Getty Images sembunyikan keterangan toggle caption Visoot Uthairam/Moment RF/Getty Images Komite penasihat vaksin utama Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) hari ini dengan suara bulat memutuskan untuk merekomendasikan vaksin influenza mRNA Moderna, mFlusiva, untuk orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. Ini adalah pertama kalinya mereka meninjau permohonan vaksin baru sejak tahun 2023. Pemungutan suara yang dilakukan oleh Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait, atau VRBPAC, merupakan sebuah langkah menuju vaksin pertama yang diajukan dan disetujui di bawah pemerintahan Trump yang kedua meskipun ada kritik yang terus-menerus terhadap vaksin dari Presiden Trump dan Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr. Memang benar, tahun lalu, Kennedy menarik kembali hampir $500 juta kontrak untuk mengembangkan vaksin mRNA. “Ini merupakan angin segar, mengingat apa yang telah kita lalui bersama Robert F. Kennedy Jr.” kata Dr. Paul Offit, direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia dan mantan anggota komite panel FDA yang melakukan pemungutan suara pada hari Kamis. Jalan sulit menuju peninjauan Pada bulan Februari, FDA menolak meninjau permohonan Moderna untuk vaksin flu mRNA tetapi kemudian membatalkan keputusannya dua minggu kemudian setelah mendapat kritik. Messenger-RNA, atau mRNA, memberikan instruksi bagi tubuh untuk memproduksi antigen flu untuk mengembangkan kekebalan. Vaksin flu mRNA Moderna mencakup dosis mikroskopis mRNA untuk tiga hingga empat jenis flu – dengan berat total hampir sama dengan berat yang ditinggalkan sidik jari di cermin. Ingin cerita terbaru tentang ilmu hidup sehat? Berlangganan buletin Kesehatan NPR. Para peneliti menggunakan teknologi tersebut untuk mengembangkan vaksin COVID-19 – alasan lain mengapa Kennedy mengkritik penggunaannya selama pandemi dengan mandat vaksin. Selain vaksin flu yang berpotensi memberikan perlindungan lebih kuat, banyak pakar kesehatan masyarakat dan penyakit menular sangat antusias dengan vaksin ini karena vaksin mRNA dapat diproduksi dengan lebih andal dan cepat – dan berpotensi lebih cepat dibandingkan vaksin flu tradisional. Hal ini dapat membuat vaksin mRNA jauh lebih efektif ketika jenis flu baru tiba-tiba muncul. Meskipun beberapa kekhawatiran publik masih ada, Moderna dan FDA tidak menemukan risiko keamanan yang dapat dipercaya dalam tinjauan hari Kamis. Moderna menulis dalam laporan singkatnya bahwa vaksin tersebut “tidak memasuki inti sel, tidak berinteraksi dengan genom … dan tidak bertahan di dalam tubuh.” Hasil penelitian dari uji coba fase 3 Moderna juga dipublikasikan di New England Journal of Medicine and Nature Immunology. Hanover Matz, peneliti pascadoktoral di Universitas Washington di St. Louis, dan rekannya memeriksa respons vaksin dari 75 pasien dalam uji coba tersebut secara mendetail – tidak hanya melihat berapa banyak antibodi yang diproduksi pasien, tetapi juga seberapa bagus antibodi tersebut dan mengapa hal tersebut mungkin terjadi. “Ini bukanlah sesuatu yang biasanya dievaluasi ketika seseorang melihat penelitian vaksin, baik itu penelitian perusahaan atau akademis,” kata Matz. Mereka menemukan bahwa vaksin mRNA menghasilkan respons yang bertahan lebih lama dan antibodi yang mengenali lebih banyak jenis flu – yang menurut Matz dapat menjelaskan mengapa vaksin mRNA mungkin lebih baik daripada vaksin flu yang ada saat ini. “Tidak ada jalan pintas yang diambil. Ada evaluasi kemanjuran penuh yang dilakukan sesuai pedoman standar FDA… studi kemanjuran fase 3 dilakukan pada puluhan ribu orang,” kata Dr. Anna Durbin, direktur Pusat Penelitian Imunisasi di Universitas Johns Hopkins dan anggota VRBPAC, kepada NPR. Jesse Goodman, mantan direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, mengakui bahwa vaksin mRNA telah dipolitisasi dan ada banyak sekali informasi palsu tentang vaksin tersebut – misalnya vaksin tersebut menyebabkan kanker atau masuk ke dalam DNA sel Anda. Dia mengatakan “hal-hal ini tidak mungkin (dan) tidak terbukti.” Durbin menunjuk pada angka bahwa lebih dari 6 miliar dosis vaksin mRNA telah diberikan sejak tahun 2020 dan mengatakan bahwa vaksin tersebut memiliki “profil keamanan yang sangat aman” dan “tidak ada risiko integrasi DNA.” “Platform mRNA benar-benar telah menjadi terobosan dalam dunia vaksin, dan ini merupakan kemajuan yang sangat penting dalam ilmu kedokteran,” kata Durbin. “Kita harus melakukan pekerjaan yang jauh lebih baik dalam mengedukasi masyarakat mengenai hal ini, namun saya memiliki keyakinan tertinggi terhadap vaksin.” Goodman setuju. “Hal ini tidak akan berubah dalam semalam. Dan saya yakin masih ada orang-orang yang masih khawatir mengenai vaksin berbasis (m)RNA, dan akan ada orang-orang yang menyebarkan informasi yang salah mengenai hal tersebut,” katanya. “Namun, masyarakat juga akan melihat buktinya.” Ulasan Dalam pertemuan tersebut, Dr Lisa Grohskopf dari CDC menyampaikan bahwa setidaknya terdapat 32 juta kasus flu, 390,000 rawat inap, dan 24,000 kematian di AS pada musim flu 2025-2026 yang lalu. Dia berkata, “sekitar 85% dari mereka yang memenuhi syarat untuk vaksinasi tidak sepenuhnya divaksinasi terhadap influenza.” Evan Anderson, wakil presiden epidemiologi di Moderna, mengakui prevalensi flu dan menyoroti masalah ketidakcocokan strain dengan vaksin yang ada saat ini. Anderson mengatakan vaksin mRNA yang diusulkan dapat mempersingkat jangka waktu yang diperlukan untuk mendapatkan vaksin yang menargetkan jenis flu tertentu dari sekarang sekitar 6 bulan menjadi 2-3 bulan – seperti yang digunakan untuk vaksin COVID-19 – yang berpotensi meningkatkan akurasi pemilihan strain dan kemanjuran vaksin. Gauri Raval, petugas medis dari Divisi Tinjauan Klinis dan Toksikologi FDA, menyatakan bahwa “(vaksin flu mRNA Moderna) mungkin menawarkan kemanjuran yang lebih besar dibandingkan dosis pembanding standar dalam mencegah penyakit terkait influenza yang lebih parah.” FDA tidak menemukan “masalah atau kekurangan keamanan yang besar”. Setelah enam setengah jam, panitia melakukan pemungutan suara. Kesembilan anggota merekomendasikan vaksin tersebut. Durbin memuji FDA, Moderna, dan seluruh komite – menyebut pertemuan tersebut sangat baik dan diskusinya kuat. Dia mengatakan masyarakat harus sangat percaya diri dalam memilih. Apa artinya hal ini bagi masa depan FDA? Pembatalan FDA dalam meninjau vaksin merupakan hal yang tidak biasa, kata Offit. “Anda tidak bisa mengatakan, ya, silakan belanjakan puluhan juta dolar, dan kemudian, ketika mereka menyajikan data, katakan, tidak, kami bahkan tidak akan melihat data ini. Anda tidak bisa melakukan itu.” Dr Vinay Prasad, yang membuat keputusan awal dan sejak meninggalkan FDA, “akhirnya mundur,” kata Offit. FDA tidak memberikan komentar kepada NPR pada saat publikasi. Offit mengatakan dia lega melihat sebagian besar VRBPAC dibiarkan utuh, berbeda dengan Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP) CDC yang sudah hancur. “Bagus sekali. Itu yang Anda inginkan. Anda ingin mengadakan diskusi yang hidup dan terbuka, diskusi yang terbuka untuk umum.” Goodman sependapat: “Saya terdorong bahwa hal ini terjadi, dan tampaknya merupakan cara yang seimbang dengan memperhatikan masukan dari para ahli vaksin FDA dan juga para ahli dari luar yang benar-benar ingin melihat vaksin ini diajukan dan ditinjau.” Dalam sesi dengar pendapat publik pada pertemuan tersebut, Michael Abrams, peneliti senior di organisasi nirlaba Public Citizen, menyuarakan sentimen tersebut. “Kami mendesak FDA untuk sering mengadakan komite ini serta banyak komite penasihat ahli lainnya yang belum dimanfaatkan secara memadai oleh badan tersebut sejak Januari 2025.” Terdapat 44 vaksin yang disetujui antara tahun 2000 dan 2019. Dari 44 vaksin tersebut, VRBPAC mengadakan 21 vaksin – pertemuan setahun sekali untuk meninjau permohonan vaksin baru. Namun VRBPAC belum mengadakan pertemuan selama lebih dari tiga tahun untuk mengajukan permohonan vaksin baru. Yang terbaru adalah tanggal 18 Mei 2023, untuk vaksin Respiratory Syncytial Virus dari Pfizer. Durbin setuju bahwa VRBPAC mengadakan lebih sedikit pertemuan sejak Januari 2025. Pertemuan flu yang biasanya diadakan setiap musim semi tidak terjadi pada tahun 2025, kata Durbin sebagai contoh. Namun Durbin lebih mengkhawatirkan komite vaksin lainnya, ACIP CDC. Dia menjelaskan, “ACIP memiliki tujuan yang berbeda dari VRBPAC – mereka akan menentukan bagaimana vaksin ini digunakan.” “Anggota ACIP yang dipecat mempunyai kualifikasi tinggi,” kata Durbin. “Saat ini belum jelas bagaimana rekomendasi akan dibuat untuk musim gugur ini.” Dia mencatat bahwa Kennedy “dapat mengumpulkan kembali komite ACIP yang telah dia bubarkan kapan saja, selama komite tersebut memenuhi piagam.” Jika lembaga yang diawasi Kennedy menyetujui dan merekomendasikan vaksin baru tersebut, Moderna mengatakan vaksin tersebut dapat tersedia untuk musim flu berikutnya. Koresponden Kesehatan NPR Rob Stein berkontribusi pada laporan ini.
Diterbitkan : 2026-06-19 00:43:00
sumber : www.npr.org
