Obat Eksim Ini Baru Mendapat Peningkatan yang Disetujui FDA
Hidup dengan eksim sedang hingga parah sudah cukup sulit, tetapi keputusan baru dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) membuat penanganannya sedikit lebih mudah. FDA telah menyetujui jadwal pemberian dosis setiap 8 minggu untuk EBGLYSS (lebrikizumab), obat biologis yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas dengan eksim sedang hingga parah atau dermatitis atopik (AD). Seperti dilansir Dermatology Times, persetujuan tersebut memperluas pilihan dosis obat, yang sebelumnya disetujui dengan jadwal pemeliharaan sebulan sekali. Dengan rejimen baru ini, pasien yang memenuhi syarat dapat mengendalikan eksimnya dengan sedikitnya enam suntikan per tahun setelah periode pengobatan awal. Selanjutnya, kami akan mendalami lebih dalam mengenai arti persetujuan baru tersebut, dan kepada siapa persetujuan tersebut berlaku. Apa Arti Persetujuan FDA bagi Pasien? Keputusan FDA didasarkan pada data klinis jangka panjang yang menunjukkan bahwa pasien mampu mengendalikan eksim mereka dengan jadwal pemberian dosis yang diperpanjang, tanpa ada masalah keamanan baru yang teridentifikasi. Data berasal dari pasien yang sebelumnya telah berpartisipasi dalam beberapa uji klinis, termasuk penelitian fase 2 dan 3, penelitian pada remaja, dan penelitian VA—semuanya menerima dosis pemeliharaan lebrikizumab 250 mg setiap empat minggu atau setiap delapan minggu selama periode 32 minggu, terlepas dari jadwal pemberian dosis sebelumnya atau respons pengobatan pada awal perpanjangan. Profil keamanannya meyakinkan. Tidak ada sinyal keselamatan baru yang muncul selama masa perpanjangan, dan tidak ada pasien yang menghentikan pengobatan karena efek samping. Efek samping yang paling sering dilaporkan, terjadi pada setidaknya 1 persen pasien, adalah konjungtivitis, reaksi di tempat suntikan, dan herpes zoster. Mengapa Suntikan Lebih Sedikit PentingLebrikizumab, awalnya disetujui oleh FDA pada tahun 2024, adalah antibodi monoklonal yang bekerja dengan menargetkan dan menetralkan interleukin (IL)-13, protein yang berperan penting dalam memicu timbulnya eksim. Dengan memblokir IL-13, obat ini membantu mengganggu siklus inflamasi yang menyebabkan gatal kronis dan iritasi kulit. Bagi mereka yang memulai pengobatan, rejimen pemberian dosis dimulai dengan dosis awal 500 mg yang diberikan sebagai dua suntikan 250 mg pada minggu ke 0 dan 2. Pasien kemudian menerima 250 mg setiap dua minggu hingga minggu ke 16, atau lebih lambat sampai respons klinis yang memadai tercapai. Setelah periode awal tersebut, pengobatan pemeliharaan dapat diberikan setiap empat minggu atau setiap delapan minggu. Dukungan klinisnya sangat besar. Program pengembangan fase 3 untuk lebrikizumab telah melibatkan lebih dari 1.600 pasien di tujuh studi global utama, mengevaluasi terapi pada berbagai pasien, termasuk remaja, pasien dengan kulit berwarna, mereka yang menggunakannya bersamaan dengan kortikosteroid topikal dan mereka yang sebelumnya diobati dengan dupilumab. Apa yang Dermatologis Ingin Anda Ketahui”Persetujuan hari ini didasarkan pada ketahanan jangka panjang EBGLYSS yang telah ditetapkan, dengan pilihan baru untuk satu dosis pemeliharaan setiap 8 minggu. Untuk orang yang hidup dengan penyakit sedang hingga parah. dermatitis atopik, yang berarti pengobatan hanya perlu dilakukan sedikitnya 6 kali setahun—tanpa resep topikal sejak awal,” kata Adrienne Brown, wakil presiden eksekutif dan presiden Lilly Immunology. “EBGLYSS kini memberi pasien kesempatan untuk mengurangi gejala kambuh dan menjalani hidup mereka dengan lebih sedikit gangguan akibat dermatitis atopik.” Dokter kulit asal Chicago, Peter Lio, MD, yang membantu penulis studi klinis ini, menggambarkan persetujuan tersebut sebagai “momen penting” bagi pasien yang menangani penyakit kronis. “Regimen dosis baru tanpa topikal wajib ini memberi pasien pilihan baru untuk mengelola kondisi mereka berdasarkan kebutuhan individu. Ini tentang memenuhi kebutuhan pasien di mana pun mereka berada.” Dokter kulit Yale School of Medicine Christopher G. Bunick, MD, profesor dermatologi dan pemimpin redaksi Dermatology Times, juga mempertimbangkan: “Pasien AD yang menerima terapi biologis menginginkan rejimen dosis yang lebih jarang, terutama ketika kulit mereka bersih dan gatal terkontrol. Persetujuan FDA untuk lebrikizumab untuk digunakan setiap 8 minggu sebagai rejimen pemeliharaan adalah kabar baik, memberikan lebih banyak fleksibilitas kepada dokter kulit dan pasien dalam cara mereka menangani DA. Dosis pemeliharaan setiap 8 minggu untuk lebrikizumab merupakan pembeda yang signifikan antara obat biologis yang ditargetkan IL-13 dan IL-4R dan harus dipertimbangkan dalam pengambilan keputusan klinis bersama. Hal ini sering kali berarti lebih sedikit gejolak, tidur lebih nyenyak, dan lebih sedikit gangguan pada kehidupan sehari-hari. Dengan hanya enam suntikan dalam setahun yang menjadi pilihan, persetujuan ini memberi pasien dan dokter kulit mereka cara lain yang berarti untuk mempersonalisasi perawatan jangka panjang.
Diterbitkan : 2026-06-12 12:30:00
sumber : www.newbeauty.com
