FDA Baru Menyetujui Bahan Tabir Surya Baru untuk Pertama Kalinya dalam 20 Tahun
Jika Anda pernah pulang dari perjalanan ke Eropa atau Asia sambil membawa tabir surya yang tidak ada bandingannya dengan apa pun yang tersedia di rumah—lebih ringan, lebih tipis, lebih mewah—Anda pasti sudah merasakan kesenjangan dalam cerita ini. Saat ini, kesenjangan tersebut semakin mengecil. Mulai hari ini, FDA telah secara resmi menyetujui bemotrizinol, menambahkannya ke daftar bahan aktif tabir surya yang diizinkan untuk pertama kalinya dalam sejarah badan tersebut berdasarkan proses sederhana yang ditetapkan oleh CARES Act. Ini adalah bahan aktif baru pertama yang ditambahkan ke monografi tabir surya OTC sejak akhir tahun 1990an. “Seperti yang dijanjikan dalam Laporan Strategi MAHA Pemerintahan Trump, HHS memajukan inovasi dengan membawa bahan tabir surya baru ke pasar AS untuk pertama kalinya dalam 20 tahun,” kata Sekretaris HHS Robert F. Kennedy, Jr. “Bemotrizinol telah digunakan dengan aman di Eropa selama beberapa dekade, dan tindakan FDA akan meningkatkan persaingan dan kepercayaan konsumen terhadap produk tabir surya.” inilah konteksnya. Mengapa Butuh Waktu Begitu Lama Pertama, cara AS memperlakukan tabir surya tidak biasa. Meskipun banyak negara di dunia yang mengklasifikasikan produk-produk ini sebagai kosmetik, FDA mengaturnya sebagai obat bebas, yang berarti setiap bahan aktif harus memenuhi standar tingkat keamanan dan kemanjuran obat sebelum dapat dicantumkan pada label. Perbedaan tersebut sangat penting. Itu sebabnya, meskipun bemotrizinol telah digunakan dalam tabir surya secara internasional selama kurang lebih dua dekade, kemunculannya di AS membutuhkan waktu yang sangat lama. “Tinjauan FDA terhadap bemotrizinol penting karena menunjukkan bahwa regulator sedang mencoba memodernisasi pilihan tabir surya tanpa menurunkan standar keamanan,” kata dokter kulit Dallas Elizabeth Houshmand, MD. “Ulasan Bemotrizinol menunjukkan bahwa inovasi dapat dilakukan ketika filter yang lebih baru didukung oleh data keamanan, penyerapan, toksikologi, dan kemanjuran modern.” Ahli kimia kosmetik Kelly Dobos setuju. “Jalur yang ditempuh bemotrizinol selama hampir 20 tahun mencerminkan betapa ketatnya proses persetujuan tabir surya di AS. FDA tidak mengabaikan keselamatan untuk menyetujui filter modern, dan bemotrizinol kini bisa dibilang salah satu bahan aktif tabir surya dengan evaluasi paling komprehensif yang pernah ditinjau di AS.” Prosesnya terbukti terlalu lambat dan terlalu mahal bagi produsen bahan untuk menyelesaikannya. Persetujuan yang dikeluarkan hari ini mewakili perubahan yang berarti dalam cara kerjanya. Ilmu Pengetahuan yang Mengubah Percakapan Salah satu alasan mengapa bahan-bahan tabir surya di masa lalu menarik perhatian adalah penyerapan sistemik—pertanyaan tentang seberapa banyak bahan yang Anda gunakan pada kulit Anda berakhir di aliran darah Anda. Bemotrizinol dirancang, sejak awal, dengan mempertimbangkan masalah ini. “Kekhawatiran di masa lalu seputar bahan-bahan tabir surya berfokus pada penyerapan sistemik, terutama setelah penelitian menunjukkan bahwa beberapa filter dapat dideteksi dalam aliran darah,” jelas Dr. Houshmand. “Bemotrizinol tampaknya mengatasi kekhawatiran tersebut karena memiliki penetrasi kulit yang rendah dan profil iritasi yang baik.” Dobos menyebutkan rekayasa di balik kinerja tersebut. “Bemotrizinol diformulasikan secara khusus agar memiliki berat molekul lebih tinggi untuk meminimalkan penetrasi kulit. Tujuan desain tersebut terbukti berhasil, bahkan dalam penelitian yang menyelidiki kondisi penggunaan ekstrem, yang dikenal sebagai uji coba penggunaan maksimal, hal ini menunjukkan paparan sistemik yang sangat rendah.” Tabir Surya Anda Bagi kebanyakan orang, dampak paling langsung tidak akan terasa pada laporan laboratorium, tetapi pada teksturnya. Filter yang saat ini tersedia di tabir surya AS memiliki keunggulan tersendiri: Avobenzone dapat terdegradasi di bawah sinar matahari tanpa bahan stabilisator; seng oksida dan titanium dioksida memberikan perlindungan yang sangat baik tetapi sering kali meninggalkan lapisan putih yang membatasi kepatuhan, terutama di antara orang-orang dengan warna kulit lebih gelap. Bemotrizinol menyerap secara efisien pada panjang gelombang UVA dan UVB dan dapat membantu menstabilkan filter lain dalam formula, memberikan lebih banyak fleksibilitas bagi formulator untuk membuat produk dengan SPF tinggi dan berspektrum luas tanpa terlalu bergantung pada bahan-bahan yang menurut konsumen menantang secara kosmetik.Dr. Houshmand mengatakan menjelang pengumuman hari ini: “Ini adalah spektrum yang luas, dapat dipotret dan dapat membantu memperkuat perlindungan UVA sekaligus mendukung formula dengan SPF tinggi dan lebih elegan secara kosmetik. Hal ini penting karena tabir surya terbaik pada akhirnya akan digunakan oleh pasien secara konsisten.” Dobos juga menegaskan hal tersebut. “Tekstur yang lebih terang dan lebih sedikit pemutihan adalah atribut yang sangat penting bagi konsumen. Keanggunan kosmetik seringkali menjadi prediktor terkuat apakah orang akan benar-benar menggunakan tabir surya sesuai petunjuk, dan itulah yang pada akhirnya melindungi kulit.” Neutrogena, yang perusahaan induknya, Kenvue, terlibat erat dalam advokasi seputar persetujuan ini, sudah bersiap untuk mengintegrasikan filter baru. “Bemotrizinol memiliki kelarutan tinggi dalam emolien kosmetik, yang mendukung ketahanan air yang unggul dan perlindungan terhadap sinar matahari spektrum luas yang tahan lama,” kata Erica Sinclair, VP Urusan Regulasi di Kenvue Amerika Utara. “Neutrogena akan mengintegrasikan filter ini ke dalam rangkaian inovasi tabir surya, memanfaatkan manfaat estetika dan profil formulasinya yang lembut.” Menutup Kesenjangan Global—dan Apa yang Akan Terjadi SelanjutnyaUntuk merek global, pasar tabir surya AS telah lama memerlukan solusi: Merumuskan satu produk untuk pasar di mana filter modern tersedia, dan versi berbeda yang lebih terbatas untuk rak di Amerika. Persetujuan yang diberikan hari ini mulai menutup kesenjangan tersebut. “Eropa dan Asia telah memiliki akses terhadap filter yang lebih canggih selama bertahun-tahun, yang memungkinkan tekstur lebih ringan, cakupan UVA lebih baik, dan lebih sedikit masalah seperti rasa kapur atau rasa berat,” kata Dr. Houshmand. “Penambahan bemotrizinol membuat tabir surya AS lebih kompetitif secara global.” Dobos setuju, sambil mencatat masih banyak hal yang perlu dilakukan. “Persetujuan bemotrizinol memungkinkan produk-produk AS untuk mendekati ekspektasi kinerja global, terutama dalam perlindungan UVA. Formulasi AS akan mampu mencapai estetika yang lebih mirip dengan produk-produk internasional, namun kami masih dapat menggunakan beberapa filter yang lebih modern agar benar-benar setara dengan produk-produk lain di dunia.” Tindakan hari ini dimungkinkan oleh DSM Nutritional Products LLC, yang mengajukan permintaan pesanan monograf OTC yang asli. “Kami benar-benar harus berterima kasih kepada dsm-firmenich karena telah membawa bemotrizinol ke garis finis,” kata Dobos. “Cerita ini menunjukkan bahwa persetujuan itu mungkin dilakukan, namun hal ini juga menekankan komplikasi yang diakibatkan oleh proses yang panjang dan mahal.” Namun untuk saat ini, formula terbaik yang ada di pasaran Amerika akan menjadi jauh lebih baik—dan tabir surya yang Anda bawa pulang dari luar negeri mungkin akan segera memiliki saingan dalam negeri yang layak.
Diterbitkan : 2026-06-09 15:50:00
sumber : www.newbeauty.com
